alexandr_palkin (alexandr_palkin) wrote,
alexandr_palkin
alexandr_palkin

Category:

Обязательную сертификацию лекарств отменили в России

Правительство России отменило обязательную сертификацию для лекарств. Соответствующий документ был опубликован на сайте кабмина.


Отмечается, что в замен производители лекарственных средств должны будут предоставлять о них данные в Росздравнадзор, который и будет выдавать разрешение » с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата».

Премьер-министр России Дмитрий Медведев выразил мнение, что такое решение позволит более эффективно контролировать оборот лекарств. Кроме того, он понадеялся, что новый порядок положительно повлияет на появление медикаментов в аптеках.

Газета


Установлен новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление от 26 ноября 2019 года №1510. Цель принятых решений – создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Справка

Внесено Минздравом России.


Федеральным законом от 28 ноября 2018 года №449-ФЗ в законодательство внесены изменения, в соответствии с которыми вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.

Подписанным постановлением утверждены правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям; правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объём необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменён.



http://government.ru/docs/38449/


О повышении качества лекарственных препаратов


Сообщение Татьяны Голиковой на совещании с вице-премьерами.

Дмитрий Медведев провёл совещание с вице-премьерами 27 ноября  2019 года.

<…>

Д.Медведев: Ещё один важный вопрос – повышение качества лекарственных препаратов.

Вступает в силу послезавтра новый закон, который определяет порядок поступления лекарств в аптеки, медицинские учреждения.

Ряд положений этого закона требуют принятия подзаконных актов. Я подписал постановление Правительства, которое касается системы контроля за лекарствами.



Вводится особый порядок предоставления документов в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Там есть специальные требования по протоколу испытаний – в зависимости от препарата. Устанавливаются правила выдачи протокола испытаний лекарств.

Поэтому сейчас по количеству лабораторий мы должны окончательно разобраться. Это должны быть надёжные лаборатории, которые будут проводить качественные испытания лекарств. В данном случае этим документом устанавливается, что такого рода испытания и выдача протокола должны осуществляться в федеральных учреждениях.

Есть и целый ряд других новелл. Надеюсь, это позволит эффективнее контролировать лекарственные препараты, об этом всё время просят люди, обращаются к нам с этими вопросами.

Татьяна Алексеевна (обращаясь к Т.Голиковой), Вы как раз занимались подготовкой этих нормативных решений. Как будет организована работа по этому направлению?

Т.Голикова: Уважаемый Дмитрий Анатольевич! Уважаемые коллеги!



Документ, который Вы подписали, о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств – это последний документ, который завершает нормативный переход к новому порядку ввода лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот. Напомню, что сейчас для того, чтобы ввести лекарственный препарат в гражданский оборот, нужно получение сертификата или декларации соответствия. Эти документы получаются на каждую серию и партию препаратов, и процесс требует достаточно большого количества документов, которые выдаются центрами по сертификации. При этом отдельными центрами по сертификации принимаются решения о необоснованном сокращении исследований на качество лекарственного препарата. Иногда такое сокращение доходит до трёх показателей – описание, упаковка, маркировка, и для проведения такого рода исследований не требуется специального оборудования. Это приводит, приводило уже – и такие факты фиксировались Росздравнадзором – к попаданию на рынок некачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов.

В 2018 году, по данным проверок Росздравнадзора, в гражданском обороте было выявлено 311 торговых наименований недоброкачественных лекарственных препаратов, 6 фальсифицированных препаратов, 18 контрафактных лекарственных средств и отозвано производителями 112 лекарственных препаратов, изъято из оборота 752 серии лекарственных препаратов.

Для чего я привожу эту статистику? Я её привожу для того, чтобы были понятны две темы, которые уходят с повестки дня. Во-первых, этот достаточно большой сбор документов. Это не просто сбор документов, это ещё и взимание платы за получение этих документов. Соответственно, этого теперь не будет.

Второе: необоснованно сокращая количество исследований и фактически не неся ответственности за качество лекарственного препарата, который выводится на рынок, ещё и три месяца проводят всю эту процедуру.

Что будет теперь? После выхода закона, а также подписания Вами и выхода ещё в апреле 2019 года постановления Правительства, исключающего лекарственные препараты из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларации, теперь наступает такой порядок: качество лекарственных препаратов, которые вводятся в гражданский оборот, должно быть подтверждено одним из двух федеральных учреждений. Это федеральные учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Теперь после получения соответствующего протокола или заключения от этих двух учреждений производитель или импортёр лекарственного препарата подаёт в автоматизированную систему Росздравнадзора необходимые документы, Росздравнадзор в течение трёх дней акцептует эти документы, и, собственно, препараты вводятся в гражданский оборот.

Д.Медведев: Татьяна Алексеевна, вот Вы объясняете... Это всё выглядит очень формально, особенно для тех, кто в этом не разбирается. А по-простому говоря, эта процедура будет легче для всех, кто этим занимается?

Т.Голикова: Да, абсолютно. Во-первых, это будет легче для тех, кто вводит препараты в гражданский оборот. Во-вторых, существенно – с трёх месяцев до трёх дней – сокращаются сроки. И это электронный документооборот. А самое главное, мы очень надеемся – и собственно, для этого всё и делалось, – что будут обеспечены качество и безопасность препаратов, которые обращаются на рынке и которые получают наши граждане.

Д.Медведев: Это самое главное. Надеюсь, что именно этих целей документ и достигнет. Действительно лекарства будут быстрее появляться в аптеках и решать самые разные задачи, связанные с медицинскими целями.



http://government.ru/news/38450/
Tags: Медицина, Минздрав, Фармакология
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments